Takeda anuncia a aprovação da vacina Nuvaxovid® contra a COVID-19 para imunização primária e de reforço no Japão

By On 19 abr, 2022

OSAKA (Japão) e CAMBRIDGE (EUA) 19/4/2022 –

− A injeção intramuscular com adjuvante Matrix-MTM é a primeira vacina contra a COVID-19 baseada em proteína recombinante aprovada para uso no território japonês
− A aprovação para imunização primária e de reforço está fundamentada em dados de eficácia e segurança do Japão e estudos clínicos internacionais
− A Takeda está fabricando a Nuvaxovid em suas instalações de Hikari e começará a distribuição no Japão o mais rápido possível

A Takeda (TSE:4502/NYSE:TAK) anunciou hoje que recebeu a aprovação de fabricação e comercialização do Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-Estar (MHLW) do Japão para a Nuvaxovid® Intramuscular Injection (Nuvaxovid), uma nova vacina contra a COVID-19 baseada em proteína recombinante, para imunização primária e de reforço em pessoas com 18 anos ou mais. A Novavax licenciou e transferiu suas tecnologias de fabricação para permitir que a Takeda desenvolvesse e produzisse a vacina em suas instalações em Hikari. A Takeda começará a distribuir as doses de Nuvaxovid compradas pelo governo do Japão o mais rápido possível.

“A COVID-19 continua representando uma ameaça significativaàsaúde e ao bem-estar de nossa comunidade global”, disse Gary Dubin, presidente da Unidade Global de Negócios de Vacinas da Takeda. “Temos orgulho de contribuir para o desenvolvimento da Nuvaxovid e de fabricar a vacina em nossas instalações de Hikari, dando continuidade ao nosso compromisso com a respostaàsaúde pública da COVID-19 no Japão.”

A aprovação é baseada na solicitação do registro de um novo medicamento por parte da Takeda, que incluiu resultados provisórios de um estudo de Fase 1/2 realizado pela Takeda em território japonês e vários estudos conduzidos pela Novavax, incluindo dois ensaios clínicos de Fase 3 no Reino Unido, EUA e México, e estudos de Fase 1/2 na Austrália e nos EUA. Os resultados provisórios do estudo de Fase 1/2 no Japão foram positivos e consistentes com os resultados de ensaios clínicos reportados anteriormente. Nenhum evento adverso grave foi relatado neste estudo e a vacina candidata foi bem tolerada. Dados adicionais de segurança e eficácia foram enviados para apoiar a imunização de reforço, incluindo um estudo de Fase 2 realizado pela Novavax na África do Sul que avaliou uma dose de reforço administrada seis meses após a imunização primária.

A Nuvaxovid é armazenada a uma temperatura refrigerada de 2℃ a -8℃ e será transportada usando uma cadeia de suprimentos de vacinas convencionais.

A Takeda recebeu financiamento para a transferência de tecnologia e pesquisa e desenvolvimento para fabricar a Nuvaxovid em suas instalações de Hikari por meio do MHLW e da Agência Japonesa de Pesquisa e Desenvolvimento Médico.

O impacto financeiro da vacina nas finanças consolidadas do ano inteiro para o ano fiscal que termina em 31 de março de 2023 (ano fiscal de 2022) dependerá do cronograma específico de distribuição. Divulgaremos a previsão do ano fiscal de 2022 no anúncio dos resultados financeiros do ano fiscal de 2021 agendado para maio de 2022.

Ensaio clínico TAK-019

Este estudo de Fase 1/2 controlado por placebo no Japão avaliou a segurança e a imunogenicidade de duas vacinações do TAK-019 administradas com 21 dias de intervalo. A primeira, de 200 pessoas com 20 anos ou mais, foi administrada no Japão em 24 de fevereiro de 2021, e cada participante foi recebeu um placebo ou uma dose de 0,5 ml do TAK-019 em ambas as vacinações. As pessoas foram acompanhadas por 12 meses após a segunda dose do produto experimental. O identificador da ClinicalTrials.gov para este estudo é NCT04712110.

Sobre os Esforços contra a COVID-19 da Takeda

A Takeda está adotando uma abordagem abrangente para tratar e prevenir a COVID-19 atual e futuras pandemias por meio de várias atividades e parcerias, incluindo, mas não se limitando a:

Vacinas: a Takeda fez uma parceria com o Governo do Japão, a Novavax e a Moderna, para ajudar a acelerar a disponibilidade de vacinas contra a COVID-19. Por meio da colaboração com a Novavax, a Takeda está usando suas capacidades globais bem estabelecidas de fabricação e fornecimento para desenvolver e comercializar a vacina candidata da Novavax no Japão. A empresa também está importando e distribuindo a vacina contra a COVID-19 da Moderna como parte de uma parceria de três vias com a Moderna e o Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-Estar (MHLW) do Japão. A Takeda apoia nossos parceiros e alianças em um objetivo comum de descobrir, desenvolver e fornecer rapidamente tratamentos e vacinas eficazes para a COVID-19 e garantir a preparação para futuras pandemias.
Globulina hiperimune: a Takeda cofundou a CoVIg-19 Plasma Alliance e uniu forças com outras empresas líderes em plasma para avaliar um medicamento de globulina hiperimune em um ensaio clínico mundial. Embora os dados não tenham atingido seus objetivos, o programa contribuiu para a compreensão científica do tratamento baseado em anticorpos para combater o vírus e destacou o valor terapêutico mais amplo e a importância do plasma para tratar doenças raras.
Terapêuticas adicionais: a empresa analisou os produtos existentes da Takeda na atividade contra o vírus COVID-19 e ajudou a fundar a COVID R&D Alliance. Além disso, a Takeda se uniu ao consórcio CARE da Iniciativa de Medicamentos Inovadores (IMI),àparceria Acelerando as Intervenções Terapêuticas e Vacinas da COVID-19 (ACTIV) e ao projeto COVID RED.

Compromisso da Takeda com as vacinas

As vacinas previnem de 2 a 3 milhões de mortes a cada ano e transformaram a saúde pública global.¹ Por mais de 70 anos, a Takeda tem fornecido vacinas para proteger a saúde das pessoas no Japão. Hoje, o setor de negócios global de vacinas da Takeda aplica inovação para combater algumas das doenças infecciosas mais desafiadoras do mundo, como a dengue, COVID-19, gripe pandêmica e zika. A equipe da Takeda possui um excelente histórico e um excepcional conhecimento no desenvolvimento e fabricação de vacinas para o avanço de uma fonte de suprimentos de vacinas a fim de atender a algumas das necessidades mais urgentes de saúde pública do mundo. Para mais informações, acesse www.TakedaVaccines.com.

Sobre a Takeda

A Takeda é uma líder biofarmacêutica global com sede no Japão, orientada por P&D e baseada em valores, comprometida em descobrir e fornecer tratamentos que transformam vidas, guiada por seu compromisso com os pacientes, seus funcionários e o planeta. A Takeda concentra seus esforços de P&D em quatro áreas terapêuticas: Oncologia, Doenças genéticas raras e Hematologia, Neurociência e Gastroenterologia (GI). Também fazemos investimentos direcionados em P&D em Terapias e Vacinas Derivadas de Plasma. Estamos nos centrando no desenvolvimento de medicamentos altamente inovadores que contribuem para fazer a diferença na vida das pessoas’ avançando rumo a novas opções de tratamento e alavancando nosso mecanismo e recursos de P&D aprimorado e colaborativo para criar um pipeline robusto e diversificado em modalidades. Nossos funcionários estão comprometidos em melhorar a qualidade de vida dos pacientes e em trabalhar com nossos parceiros em assistência médica em aproximadamente 80 países. Para mais informações, acesse https://www.takeda.com.

Aviso importante

Para fins deste aviso, “comunicadoàimprensa” significa neste documento, qualquer apresentação oral, sessão de perguntas e respostas bem como qualquer material escrito ou oral discutido ou distribuído pela Takeda Pharmaceutical Company Limited (“Takeda”) com relação a este comunicado. Este comunicadoàimprensa (incluindo qualquer informação verbal, qualquer pergunta e resposta referente a ele) não se destina a, e não constitui, representa ou faz parte de qualquer oferta, convite ou solicitação de qualquer oferta de compra, e caso contrário, adquirir, assinar, trocar, vender ou dispor de quaisquer títulos ou a solicitação de qualquer voto ou aprovação em qualquer jurisdição. Nenhuma ação ou outros títulos estão sendo oferecidos ao público por meio deste comunicadoàimprensa. Nenhuma oferta de títulos deverá ser feita nos EUA, exceto segundo o registro sob a Lei de Valores Mobiliários de 1933, conforme alterado, ou uma isenção do mesmo. Este comunicadoàimprensa está sendo concedido junto com qualquer informação adicional que possa ser fornecida ao destinatário), na condição de que seja para uso pelo destinatário apenas para fins informativos (e não para a avaliação de qualquer investimento, aquisição, eliminação ou qualquer outra transação). Qualquer falha no cumprimento dessas restrições pode constituir uma violação das leis de títulos aplicáveis.

As empresas nas quais a Takeda detém direta e indiretamente investimentos são entidades separadas. Neste comunicadoàimprensa, “Takeda” é utilizada algumas vezes por conveniência, quando são feitas referênciasàTakeda e suas subsidiárias em geral. Do mesmo modo, os termos “nós”, “nos” e “nosso” também são utilizados para se referir às subsidiárias em geral ou àqueles que trabalham para elas. Estas expressões também são utilizadas quando nenhum objetivo útil é atendido pela identificação da empresa em particular ou empresas.

Declarações prospectivas

Este comunicado de imprensa e quaisquer materiais distribuídos em conexão com este comunicado de imprensa podem conter declarações prospectivas, crenças ou opiniões sobre os negócios futuros, a posição futura e os resultados operacionais da Takeda, incluindo estimativas, previsões, metas e planos para a Takeda. Sem limitação, as declarações prospectivas geralmente incluem palavras como “visa”, “planeja”, “acredita”, “espera”, “continua”, “pretende”, “intenciona”, “garante”, “pode”, “deveria,”, “seria”, “poderia”, “antecipa”, “estima”, “projeta” ou expressões semelhantes ou o negativo delas. Estas declarações prospectivas são baseadas em suposições sobre muitos fatores importantes, incluindo os seguintes, que podem causar resultados reais materialmente diferentes daqueles expressos ou implícitos nas declarações prospectivas: as circunstâncias econômicas que cercam os negócios globais da Takeda, incluindo condições econômicas gerais no Japão e nos Estados Unidos; pressões e desenvolvimentos competitivos; alterações nas leis e regulamentos aplicáveis; o sucesso ou fracasso dos programas de desenvolvimento de produtos; decisões das autoridades reguladoras e sua época; flutuações nas taxas de juros e de câmbio; reclamações ou preocupações relacionadasàsegurança ou eficácia de produtos comercializados ou candidatos a produtos; o impacto de crises na saúde, como a nova pandemia de coronavírus, na Takeda e em seus clientes e fornecedores, incluindo governos estrangeiros nos países em que a Takeda opera, ou em outras facetas de seus negócios; o momento e o impacto dos esforços de integração pós-fusão com empresas adquiridas; a capacidade de alienar ativos que não são essenciais para as operações da Takeda e o momento de qualquer desinvestimento; e outros fatores identificados no relatório anual mais recente da Takeda no formulário 20-F e outros relatórios da Takeda arquivados na Comissão de Valores Mobiliários dos EUA, disponíveis no site da Takeda em: https://www.takeda.com/investors/ reports/sec-filings/ ou em www.sec.gov. A Takeda não se compromete a atualizar nenhuma das declarações prospectivas contidas neste comunicadoàimprensa ou quaisquer outras declarações prospectivas que possa fazer, exceto conforme exigido por lei ou regra da bolsa de valores. O desempenho passado não é um indicador de resultados futuros e os resultados ou declarações da Takeda neste comunicadoàimprensa podem não ser indicativos e não são uma estimativa, previsão, garantia ou projeção dos resultados futuros da Takeda.

Informação médica

Este comunicadoàimprensa contém informações sobre produtos que podem não estar disponíveis em todos os países ou podem estar disponíveis sob marcas registradas diferentes, para diferentes indicações, em diferentes dosagens ou em diferentes concentrações. Nada contido aqui deve ser considerado uma solicitação, promoção ou propaganda de qualquer medicamento prescrito incluindo aqueles em desenvolvimento.

Referências

Organização Mundial da Saúde. Vacinas e imunização. Acessado em dezembro de 2021.

O texto no idioma original deste anúncio é a versão oficial autorizada. As traduções são fornecidas apenas como uma facilidade e devem se referir ao texto no idioma original, que é a única versão do texto que tem efeito legal.