São Paulo, SP 22/12/2021 – Empresas que adiarem a adequação a esse modelo correm risco de ter suspensas a distribuição e comercialização de seus medicamentos
Prática passa a ser obrigatória no Brasil em abril de 2022 e pode ajudar a reverter dados alarmantes. Segundo a OMS, produtos farmacêuticos falsificados movimentam US$ 210 bilhões e formam o comércio ilegal mais lucrativo do mundo
Os dados são alarmantes. Estimativas da Organização Mundial de Saúde (OMS) indicam que produtos farmacêuticos falsificados movimentam US$ 210 bilhões e formam o setor mais lucrativo do comércio ilegal. Cerca de 1 milhão de pessoas morrem anualmente em decorrência do uso desses tipos de medicamentos.
Esse contexto vem motivando diferentes países a investir em sistemas de rastreabilidade e serialização de medicamentos. E no Brasil, essas práticas tornam-se lei a partir de abril de 2022, quando entra em vigor a Lei 13.410/2016 que institui o Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM). A norma prevê o monitoramento de remédios de prescrição de ponta a ponta, da produção em laboratório até a dispensação ao consumidor, o que impõe novos desafios para a gestão da cadeia de suprimentos.
O sistema afeta todas as corporações que gravitam em torno do mercado de medicamentos, incluindo laboratórios, clínicas, hospitais, drogarias, distribuidoras, operadores logísticos e a saúde suplementar. “As companhias vivem uma corrida contra o relógio, pois o processo para adequação gira em torno de seis meses. Mas as que adiarem por mais tempo essa decisão não conseguirão se adaptar a tempo e poderão ter suspensas a distribuição e comercialização de seus medicamentos”, ressalta Thiago Alegreti, diretor comercial para a América Latina da rfxcel. A empresa é membro do grupo italiano Antares Vision, a atua com gerenciamento de projetos de conformidade, rastreabilidade e serialização.
Níveis e benefícios da rastreabilidade
A rastreabilidade contempla cinco níveis que asseguram o devido gerenciamento das informações e a integração de dados entre as empresas e órgãos reguladores como a Anvisa. O setor precisa ainda cumprir três requisitos básicos a partir de abril. São eles:
- Todos os medicamentos prescritos devem ser serializados
- Todos os fabricantes e importadores devem ter um “plano de serialização” no portal oficial do SNCM
- Todas as partes interessadas da cadeia de abastecimento devem enviar relatórios de eventos do produto ao SNCM
A solução é a chave para proporcionar uma visão completa da movimentação dos produtos, garantindo proteção à marca e aos clientes, mantendo a conformidade regulatória e coibindo falsificações e desvios. Alegreti elenca três benefícios da norma.
Combate desvios e falsificações
A rastreabilidade da cadeia de suprimentos é como uma ferramenta forense para ajudar a combater falsificações, desvios e muitos outros problemas. Você sabe a sua origem, consegue acompanhar cada movimento do produto e pode identificar se foi desviado da rota prevista, se há indício de roubo ou alguma adversidade que pode resultar em prejuízo financeiro.
Proteção de marca
Os clientes avaliam a marca pela qualidade de seus produtos e como ela reage diante de um problema. A rastreabilidade auxilia nesse processo. Ter um software especializado permitirá acelerar os recalls, melhorar a cooperação com reguladores e outras autoridades, além de permitir um melhor compartilhamento de informações com clientes e reduzir os danos à reputação de sua marca. A agilidade nas revisões de lotes só é possível quando há um sistema robusto de serialização da cadeia de suprimentos.
Padrões regulatórios
A rastreabilidade é definida como a capacidade de identificar unidades de produtos individuais, além da coleta de dados sobre os subcomponentes. Coletar dados de itens acabados, também pode ajudar a identificar problemas, permitindo avaliar o que funciona e o que não funciona no ciclo de fabricação, bem como padronizar a operação e evitar desperdícios. A tecnologia rastreia os regulamentos da indústria e suas constantes evoluções, ajudando as companhias no cumprimento de todos os requisitos atuais e futuros.
Website: http://rfxcel.com