Masimo Root® com um algoritmo de monitoramento cerebral multimodal pode melhorar neurocognição pós-operatória em pacientes idosos

NEUCHÂTEL, Suíça 9/11/2021 –

A Masimo (NASDAQ: MASI) anunciou hoje os resultados de um estudo prospectivo publicado na Frontiers in Aging Neuroscience , no qual o Dr. Shuyi Yang e colegas da Capital Medical University em Pequim investigaram se o Masimo Root^® com um algoritmo de monitoramento cerebral multimodal para administrar anestesia durante cirurgia da coluna vertebral poderia melhorar a função cognitiva pós-operatória. No primeiro estudo desse tipo, o algoritmo incorporou aferições do Root, incluindo o monitoramento de função cerebral Masimo SedLine^®, oximetria regional Masimo O3^® e índice de analgesia de nocicepção ANI^®. Os pesquisadores concluíram que a administração de anestesia com base no algoritmo multimodal “pode melhorar a função cognitiva pós-operatória e a conectividade da função cerebral em pacientes idosos submetidosàcirurgia da coluna vertebral em comparação com a administração de anestesia de rotina.”¹

Este comunicado de imprensa inclui multimédia. Veja o comunicado completo aqui: https://www.businesswire.com/news/home/20211109006586/pt/

Masimo Root® with SedLine®, O3®, and ANI® (Photo: Business Wire)

Observando que o distúrbio neurocognitivo perioperatório (perioperative neurocognitive disorder, PND) é comum em pacientes idosos submetidosàcirurgia, e que o PND tem sido associado a níveis de sedação, analgesia e saturação cerebral de oxigênio, os pesquisadores buscaram avaliar se o uso de um algoritmo projetado em torno de parâmetros relacionados poderia ajudar a melhorar a neurocognição pós-operatória dessa população. Eles inscreveram 26 pacientes com idade ≥ 65 anos, agendados para cirurgia da coluna vertebral, e os dividiram aleatoriamente em um grupo de intervenção (n=14) e um grupo de controle (n=12). No grupo de intervenção, a anestesia foi administrada utilizando o algoritmo, que incorporou o índice de estado do paciente (Patient State Index, PSi) Sedline e a frequência de borda espectral (Spectral Edge Frequency, SEF), saturação cerebral de oxigênio regional O3 (rSO₂), índice de dor ANI, pressão arterial média (mean arterial pressure, MAP), CO₂ expirado (P_ETCO₂), hemoglobina (Hb) e a temperatura. O grupo de controle recebeu administração de anestesia de rotina. Para avaliar se o algoritmo melhorou a função cognitiva, eles a) compararam a pontuação da avaliação cognitiva de Montreal (Montreal Cognitive Assessment, MoCA) antes e sete dias após a cirurgia, b) analisaram a amplitude da flutuação de baixa frequência (amplitude of low-frequency fluctuation, ALFF) e a conectividade funcional (functional connectivity, FC) cerebral após RM, c) mediram os níveis séricos da proteína C-reativa (C-reactive protein, CRP) e do lipopolissacarídeo e d) analisaram a correlação entre a FC e alterações nos níveis de marcador inflamatório.

Os pesquisadores descobriram que a pontuação MoCA média pós-operatória foi maior no grupo de intervenção (24,80 ± 2,09) do que no grupo de controle (22,56 ± 2,24) (p = 0,04), sem diferença significativa na incidência de PND entre os grupos. (A pontuação MoCA também foi maior no grupo de intervenção do que no grupo de controle no pré-operatório, mas em menor grau que no pós-operatório.) Eles também descobriram que pacientes no grupo de intervenção tiveram valores de ALFF significativamente maiores em diversas regiões do cérebro, após a cirurgia (p < 0,05) e FC melhorada entre o hipocampo esquerdo e diversas regiões (p < 0,05), o que foi negativamente correlacionado com a mudança no CRP sérico (pré- versus pós-intervenção) (r = -0,58, p = 0,01).

Os autores concluíram que a “administração de anestesia baseada no monitoramento cerebral multimodal sob anestesia geral pode melhorar a função cognitiva pós-operatória e a conectividade da função cerebral em pacientes idosos submetidosàcirurgia da coluna vertebral comparada com a administração de anestesia de rotina, conforme evidenciado pela atividade cerebral (ALFF) aumentada, FC melhorada, pontuação MoCA mais alta e inflamação sistêmica reduzida. A extensão da inflamação sistêmica pós-operatória foi negativamente associadaàmelhoria da FC e pode ser acompanhada por uma pontuação MoCA mais baixa. Nossas descobertas fornecem uma base para a administração mais eficaz de pacientes idosos submetidosàcirurgia para reduzir o risco de distúrbios cognitivos e melhorar a função cerebral.

Michael A.E. Ramsay, MD, FRCA, presidente emérito do Departamento de Anestesiologia e Administração da Dor do Baylor University Medical Center, comentou: “Distúrbios neurocognitivos perioperatórios (perioperative neurocognitive disorders, PNDs) são geralmente observados em pacientes idosos, e podem ser muito perturbadores para o paciente e sua família. Este pequeno estudo clínico, prospectivo e randomizado, demonstrou que o monitoramento cerebral multimodal de precisão durante a cirurgia pode resultar em melhora significativa do estado mental de pacientes cirúrgicos no pós-operatório. Os pacientes do estudo foram mantidos em um nível preciso de anestesia, oxigenação cerebral, analgesia e temperatura, utilizando o monitor Masimo Root. A pontuação MoCA pós-operatória foi estatisticamente maior (p < 0,04) no grupo do estudo e os níveis de marcador inflamatório no cérebro foram reduzidos significativamente (p < 0,05), como também os marcadores inflamatórios sistemicamente (p < 0,01). Uma pontuação MoCA entre 25 e 30 representa cognição normal e entre 21 e 24, 10 e 20, e igual ou abaixo de 9, incapacidade cognitiva média, moderada e severa, respectivamente”.

O Dr. Ramsay continuou: “Foi um estudo bem implementado, e apesar de parecer pequeno, possui amplas implicações em relação ao valor do monitoramento de precisão durante a cirurgia e com o potencial para aplicação na unidade de terapia intensiva (UTI). Isso pode representar um avanço vital na prevenção de PND e do delírio em pacientes de UTI. Serão necessários estudos maiores para confirmar esses dados preliminares”.

O ANI no Masimo Root não recebeu liberação da FDA e não está disponível para venda nos Estados Unidos.

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Sobre a Masimo

A Masimo (NASDAQ: MASI) é uma empresa médica global que desenvolve e produz uma vasta gama de tecnologias líderes no setor, o que inclui soluções inovadoras de aferição, sensores, monitores de pacientes, automação e conectividade. Nossa missão é melhorar os resultados do paciente e reduzir o custo do tratamento. O SET^® da Masimo, por meio de oximetria de pulso Measure-through Motion and Low Perfusion™, introduzido em 1995, mostrou em mais de 100 estudos independentes e objetivos que supera outras tecnologias de oximetria de pulso.² O SET^® da Masimo também demonstrou ajudar médicos a reduzir retinopatia severa de prematuridade em neonatos,³ aumentou a detecção de CCC em recém-nascidos⁴ e, ao ser utilizado para monitoramento contínuo com o sistema Masimo Patient SafetyNet™ em enfermarias pós-cirúrgicas, reduziu custos, transferências para UTI e ativações de resposta de emergência rápidas.^5-8 Estima-se que o SET^® da Masimo seja utilizado em mais de 200 milhões de pacientes em importantes hospitais e outras unidades de tratamento médico em todo o mundo⁹ e que seja a oximetria de pulso principal em 9 de cada 10 hospitais classificados na Lista de Honra dos Melhores Hospitais da U.S. News & World Report em 2021-2022.¹⁰ A Masimo continua aprimorando o SET^® e anunciou em 2018 que a precisão de SpO₂ em sensores RD SET^® em condições de movimento foi melhorada significativamente, o que proporcionou aos médicos mais confiança de que os valores de SpO₂ dos quais eles dependem reflitam com precisão o estado fisiológico do paciente. Em 2005, a Masimo introduziu a tecnologia rainbow^® Pulse CO-Oximetry, permitindo o monitoramento não invasivo e contínuo dos componentes sanguíneos que anteriormente só podiam ser verificados invasivamente, inclusive a hemoglobina total (SpHb^®), teor de oxigênio (SpOC™), carboxihemoglobina (SpCO^®), metemoglobina (SpMet^®), os índices Pleth Variability Index (PVi^®), RPVi™ (rainbow^® PVi) e o Oxygen Reserve Index (ORi™). Em 2013, a Masimo introduziu o monitoramento de paciente Root^® e a Connectivity Platform (plataforma de conectividade), construídos do zero para serem os mais flexíveis e expansíveis possíveis para facilitar a adição de outras tecnologias de monitoramento da Masimo ou de terceiros; adições fundamentais da Masimo incluem o equipamento de monitoramento de função cerebral de próxima geração SedLine^®, oximetria regional O3^® e capnografia ISA™ com tubos de amostragem NomoLine^®. A família de Pulse CO-Oximeters^® de monitoramento pontual da Masimo inclui dispositivos projetados para uso em diversas situações clínicas e não clínicas, incluindo tecnologia sem fio e vestíveis, tais como Radius-7^® e Radius PPG™, dispositivos portáteis como Rad-67^®, oxímetros de pulso de dedo como o MightySat^® Rx e dispositivos disponíveis para uso, seja em um hospital ou em casa, como o Rad-97^®. As soluções de automação e conectividade hospitalar da Masimo estão baseadas na plataforma Masimo Hospital Automation™ e incluem Iris^® Gateway, iSirona™, Patient SafetyNet, Replica™, Halo ION™, UniView^®, UniView :60™ e Masimo SafetyNet™. Outras informações sobre a Masimo e seus produtos estão disponíveis no site www.masimo.com. Os estudos clínicos publicados sobre os produtos da Masimo estão disponíveis em www.masimo.com/evidence/featured-studies/feature/.

ORi e RPVi não receberam liberação FDA 510(k) e não estão disponíveis para venda nos Estados Unidos. A marca comercial Patient SafetyNet é usada sob licença da University HealthSystem Consortium.

Referências

1. Yang S, et al, (2021) Management Based on Multimodal Brain Monitoring May Improve Functional Connectivity and Post-operative Neurocognition in Elderly Patients Undergoing Spinal Surgery. Frontiers Aging Neurosci. 15 de julho de 2021. 13:705287. doi: 10.3389/fnagi.2021.705287
2. Estudos clínicos publicados sobre a oximetria de pulso e os benefícios do Masimo SET^® estão disponíveis no nosso site em http://www.masimo.com. Estudos comparativos incluem estudos independentes e objetivos compostos por resumos apresentados em reuniões científicas e artigos de periódicos revisados por especialistas.
3. Castillo A et al. Prevention of Retinopathy of Prematurity in Preterm Infants through Changes in Clinical Practice and SpO₂ Technology. Acta Paediatr. Fev 2011;100(2):188-92.
4. de-Wahl Granelli A et al. Impact of pulse oximetry screening on the detection of duct dependent congenital heart disease: a Swedish prospective screening study in 39,821 newborns. BMJ. 2009;jan 8;338.
5. Taenzer A et al. Impact of pulse oximetry surveillance on rescue events and intensive care unit transfers: a before-and-after concurrence study. Anesthesiology. 2010:112(2):282-287.
6. Taenzer A et al. Postoperative Monitoring – The Dartmouth Experience. Anesthesia Patient Safety Foundation Newsletter. Primavera-verão 2012.
7. McGrath S et al. Surveillance Monitoring Management for General Care Units: Strategy, Design, and Implementation. The Joint Commission Journal on Quality and Patient Safety. 2016 Jul;42(7):293-302.
8. McGrath S et al. Inpatient Respiratory Arrest Associated With Sedative and Analgesic Medications: Impact of Continuous Monitoring on Patient Mortality and Severe Morbidity. J Patient Saf. 2020 14 Mar. DOI: 10.1097/PTS.0000000000000696.
9. Estimativa: Dados arquivados sobre a Masimo.
10. http://health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview.

Declarações prospectivas

Este comunicado de imprensa inclui declarações prospectivas conforme definido na seção 27A da Lei de Valores Mobiliários de 1933, e seção 21E da Lei de Bolsa de Valores de 1934, em conexão com a Lei de Reforma de Controvérsias de Títulos Privados de 1995. Estas declarações prospectivas incluem, entre outras, declarações sobre a eficácia potencial do Root^®, SedLine^®, O3^®, ANI^® e do algoritmo multimodal incorporando essas aferições (o “Algoritmo”). Essas declarações prospectivas têm como base as expectativas atuais quanto a eventos futuros que nos afetam e estão sujeitas a riscos e incertezas, todos de difícil previsão e muitos deles além do nosso controle, os quais podem fazer com que nossos resultados sejam materialmente diversos e adversos em relação àqueles expressos em nossas declarações prospectivas, como resultado de diversos fatores de risco que incluem, entre outros: riscos associados às nossas suposições quantoàcapacidade de repetição dos resultados clínicos; riscos associadosànossa convicção de que as tecnologias exclusivas de aferição não invasiva da Masimo, incluindo o Root, SedLine, O3 e ANI, contribuem para resultados clínicos positivos e para a segurança dos pacientes; riscos de que as conclusões e descobertas dos pesquisadores sobre o Algoritmo possam ser imprecisas, riscos associadosànossa convicção de que as inovações médicas não invasivas da Masimo oferecem soluções economicamente acessíveis e vantagens exclusivas; riscos relacionadosàCOVID-19; bem como outros fatores mencionados na seção “Fatores de risco” dos nossos relatórios mais recentes protocolados na Comissão de Títulos e Valores Mobiliários (Securities and Exchange Commission, SEC), os quais podem ser obtidos gratuitamente no site da SEC em www.sec.gov. Apesar de acreditarmos que as expectativas refletidas em nossas declarações prospectivas sejam razoáveis, não sabemos se nossas expectativas serão corretas. Todas as declarações prospectivas incluídas neste comunicado de imprensa são expressamente qualificadas em sua totalidade pelas declarações de advertência precedentes. Advertimos os leitores a não confiar indevidamente nessas declarações prospectivas, que dizem respeito apenasàdata de hoje. Não assumimos qualquer obrigação de atualizar, corrigir ou esclarecer tais declarações ou os “Fatores de risco” descritos em nossos mais recentes relatórios protocolados juntoàComissão de Valores Mobiliários (SEC), seja ou não como resultado de novas informações, eventos futuros ou de outra forma, exceto conforme possa ser exigido pelas leis de valores mobiliários aplicáveis.

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